机组以纯化水 / 注射用水为进料水源,专为制药系统 SIP 在线灭菌供给合格纯蒸汽,整套工艺分为进水预处理、换热蒸发、多级汽水分离、纯蒸汽输出、自控与安全保护五大单元。
- 进水预处理单元 原料纯化水先进入 0.22μm 卫生级精密过滤器,截留水中微粒与微生物,避免杂质进入蒸发器造成结垢、污染;进水配置变频供水泵,稳定调节进水流量,匹配 200kg/h 额定产汽负荷。
- 蒸发换热单元 过滤后的纯水送入盘管式蒸发器,利用外接工业饱和蒸汽进行间接换热加热,水体沸腾产生原始蒸汽;冷热介质完全隔离,杜绝热源侧介质交叉污染,满足制药卫生要求。
- 多级汽水分离单元(核心工艺) 原生蒸汽向上进入分离腔体,依次通过折流分离、离心分离、重力沉降三重汽水分离,高效脱除蒸汽裹挟的液滴;配套自动不凝性气体排放阀,定时 / 压差联动排气,消除 SIP 灭菌冷点,保障纯蒸汽干度≥99.5%。
- 纯蒸汽输出单元 净化后的高品质纯蒸汽从顶部卫生级出口送出,供给配液罐、管道、灌装设备执行 SIP 灭菌;分离冷凝水集中回收,可回流至纯水系统回用。管路全保温,减少输送过程二次冷凝。
- 全自动控制与安全联锁单元 采用 PLC 触摸屏集中控制,实时监测进水流量、蒸发压力、蒸汽温度;集成低水位保护、超压泄放、压力超限报警、故障停机联锁。运行数据自动记录留存,满足 GMP 审计追溯,可与生产线 SIP 程序联动启停。
整机所有接触蒸汽、水体部件采用 316L 不锈钢,内壁电解抛光 Ra≤0.8μm,卫生卡箍连接无死角,符合 EN285 与 GMP 规范,持续稳定为中小型无菌工艺系统在线灭菌提供热源保障。